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原标题:重识别 强技术 防风险——上海市食药检院积极探索与实践化妆品风险物质监测工作

□郑荣彭兴盛王柯王彦

随着科学技术的发展和检验检测能力的提升,人们对化妆品风险物质的关注不再局限于化妆品注册备案工作中要求检测的物质,检测技术也不再局限于有针对性的单通道检验。现阶段,提升化妆品风险物质的识别、鉴定、预警及处置能力,是构建完善的化妆品风险监测体系的重要内容。

多渠道多维度识别风险物质

以往,化妆品风险物质监测工作主要集中于在部分原料中发现的现有技术无法避免带入的杂质。随着《化妆品监督管理条例》的实施,我国化妆品监管重心转向风险管理,化妆品风险识别、分析与评价工作尤为重要,这就要求监管部门要注重提升相关人员的专业素养,从多渠道多维度发现化妆品中潜在的风险物质。上海市食品药品检验研究院(以下简称上海市食药检院)对此做出了大量探索。

一是跟踪国内外舆情,并针对同类及相近产品开展市场调查检验。上海市食药检院曾根据欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)信息,跟踪开展了洗发护发产品中环四聚二甲基硅氧烷和环五聚二甲基硅氧烷的风险监测工作。

二是持续学习国内外化妆品原料管理及安全评估先进经验,根据法规变更情况,定期主动开展风险监测并进行安全评估工作。

三是关注其他领域的风险物质并开展探索性研究,包括包装材料的迁移、天然放射性物质和人为环境污染物质、严格控制的有毒化学品目录等。上海市食药检院就环境领域关注度较高的全氟化物、塑化剂、塑料微珠等物质,针对洗浴类产品开展了前期摸底调查工作,及时发现潜在安全风险隐患。

四是根据监管需求,积极扩展已知物质的监测范围。根据我国化妆品监督抽检工作安排,上海市食药检院扩充检测对象,发现了人为违规添加的其他类似物及衍生物,为后续检验标准的制修订提供了技术支撑。此外,还关注“网红”产品,结合功效宣称及皮肤医学知识开展相关物质的检验;利用信息检索,关注不良反应及其相关产品;根据标签标识及配方相关法规,关注特殊产品的特定要求等。

新方法新技术提升监测效能

传统的化妆品风险物质检测技术主要为单通道的定向被动检测,存在检验标准分散、检验效率低、覆盖面较窄、无法识别未知安全风险物质等问题。上海市食药检院化妆品监测评价重点实验室以主动监测为抓手,构建多技术多方法的安全风险物质检测平台,以实现风险物质的高通量快速筛查和定量检测、可疑物和未知物的识别与确证。检测平台的建立使传统的逐一检测转变为快速筛查再定量的模式。

一是以高分辨质谱筛查技术为依托,建立化妆品中风险物质的高通量快速筛查平台。上海市食药检院化妆品监测评价重点实验室对激素类、抗感染类、抗过敏类、麻醉剂、邻苯二甲酸酯类、亚硝胺类、皮肤科常用药物等风险物质进行结构特征分析,建立以一级扫描数据和二级特征碎片为主要信息的筛查数据库,利用图谱检索功能实现样品与数据库的匹配,依托建立的数据库及时发现风险隐患并进行风险预警,实现风险监测工作从“被动监测”到“主动发现”的转变。

二是建立质谱定量数据库,实现已知目标化合物的准确定量测定。上海市食药检院化妆品监测评价重点实验室根据不同基质开展针对性定向净化处理,对高分辨质谱筛查结果进行进一步技术确证,实现准确定量;利用液相色谱—质谱、液相色谱—等离子体质谱、气相色谱—质谱等技术,建立风险物质多方法综合数据库,有利于常规工作中方法的选择使用和对可疑化合物的相互确证。

三是开发识别和确证未知安全风险物质的综合鉴定技术。上海市食药检院化妆品监测评价重点实验室建立了未知物识别确证的标准操作规程,通过总结分析特定的二级质谱碎片信息,推导未知物结构信息,并使用红外、核磁共振等技术佐证,对未知安全风险物质进行结构确证,并且曾采用该方法发现了违禁添加的新型激素。

全方位各领域开展综合运用

对化妆品风险物质的科学监管离不开信息、专业技术人员及先进分析技术的综合运用。

首先,在“互联网+”背景下,应积极打通分散在政府部门、检测机构、企业等环节的数据库,深度挖掘原料基础数据、不良反应监测数据、安全风险评估信息、国内外法规动态,以及信息平台数据库中的潜在安全风险和监管空白,以提示我们需要重点关注的检测领域和检测技术,实现化妆品原料、生产、产品、环境等环节的全链条监测分析。

其次,化妆品风险物质的识别离不开专业技术人才。因此,要加强对专业技术人才在法规体系、标签管理、皮肤医学及配方设计等方面的专业知识培训,提高其发现和识别风险物质的能力,进而提升风险物质监管的靶向性和有效性。

当下,风险监测物质种类日益增多。为了满足监管及时性、全面性的需求,需要积极推广其他技术在化妆品领域的应用,如激光拉曼技术、红外光谱技术、扫描电镜技术、热能分析技术等在纳米原料、塑料微珠、亚硝胺总量检测中的应用等。

(作者单位:上海市食品药品检验研究院)

文章来源于互联网:重识别 强技术 防风险——上海市食药检院积极探索与实践化妆品风险物质监测工作

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