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原标题:加强科学研究 提高检测能力为化妆品行业高质量发展提供技术支撑

□王小聪陈云霞余梦圆

作为化妆品监管科学研究重点之一,化妆品检测技术的发展对保障产品质量安全起着关键作用,化妆品新法规对化妆品安全性和功效性评价提出了更为严格和详细的技术要求。因此,加强科学研究、提高检测技术能力成为当前建设化妆品质量管理体系的重中之重。

技术规范制修订紧跟实际需求

为更好地解决化妆品违法添加、虚假宣传、质量安全及消费纠纷等问题,有关部门结合行业发展趋势及多年监测数据,不断加大在化妆品检测技术方面的科研投入,力争通过检测技术的升级赋能监管能力的提升。

化妆品检验检测技术发展初期,安全性评价的内容主要关注卫生、理化、毒理3个方面,GB/T 7916-1987《化妆品卫生标准》是我国第一部化妆品卫生技术标准,提出了对化妆品成品和使用原料的系列要求。在卫生方面,提出了化妆品菌落总数和微生物要求。在理化方面,规定了有害物质及禁限用物质,并提出了相应的限量要求。实验方法引用标准《化妆品卫生化学标准检验方法》和《化妆品微生物标准检验方法》。禁限用物质包含禁用组分359种,限用物质57种,限用防腐剂66种,限用防晒剂36种,限用着色剂67种,但并没有收录相应的检测方法。在毒理方面,引用标准《化妆品安全性评价程序和方法》,收录了16个试验方法。

为进一步满足监管需求,参考欧盟法规,结合上述标准和方法,我国于1999年发布了《化妆品卫生规范》,并分别于2002年、2007年和2015年重新修订发布。2007版《化妆品卫生规范》中,检验技术已增加为微生物、毒理、理化、功效4个方向,禁限用组分、实验方法、评价方法都有详细的说明和规定。一方面,增加了禁限用物质的收录数量,并将部分原限用组分调整为禁用,其中,禁用组分1286种,限用物质73种,限用防腐剂56种,限用防晒剂28种,限用着色剂156种,准用染发剂93种。另一方面,增加了具体的检测方法,其中,微生物检测增加为5项,收录理化检测方法27个、毒理试验方法16个,功效评价增加3个评价防晒效果的人体试验。2015年,《化妆品卫生规范》更名为《化妆品安全技术规范》(以下简称《规范》),进一步调整了禁限用物质,其中,禁用组分1388种,限用物质47种,限用防腐剂51种,限用防晒剂27种,限用着色剂157种,准用染发剂75种;更主要的是增加了检测方法,对微生物、毒理和功效评价方法进行了完善和修改,其中,理化检测方法增加为77个,并填补了很多禁限用组分的检测方法空白。

此外,仪器设备技术的进步也为检测技术的发展提供了强有力的支撑,仪器的灵敏度、选择性、容量、分析时间、操作性不断优化。当前,高通量、高分辨、高效能的化妆品检测技术是监管科学的主要研究方向之一。

检测方法不断丰富

《规范》的多次修订,对化妆品行业监管效能提升和检测技术发展起到积极的推动作用。

作为化妆品安全性和功效性检验的重要指导性文件,现行《规范》在2015版的基础上又经历4次变更,共新增方法11项、修订方法14项,涉及理化分析方法16项、微生物检验方法1项、毒理试验方法3项、功效评价方法5项。

当前,理化检测方法的变更主要涉及防腐剂、防晒剂、激素、抗生素、染发剂5大类组分。2015版《规范》原本规定了52种准用防腐剂,但有理化检测方法的组分只有24种;《规范》经过多次变更后,有检测方法的组分增加到36种,检测方法由11个变更为7个。化学防晒剂检测组分由原来的18种增加到22种。激素增加液相质谱检测方法,检测组分由7种增加到63种。2015版《规范》最开始只收录了3个抗生素检测方法,涉及26种组分,但这3个方法采用3个色谱质谱系统分别检测,分析时间长、分析步骤多、效率低;补充的新方法将各组分的检测方法合并,且检测组分增加到36种,并统一采用液相质谱测定。32种染发剂检测方法补充了液质确证条件,更改后的新方法准确、高效,能同时确定多种组分,且大大降低了分析方法的检出限,能有效检出化妆品中的微量添加等。此外,更新前的检测方法涉及的化妆品基质类型有限,很难避免基质效应干扰和假阳性结果等情况,更新后的方法增加了液质确证条件,高通量检测方法能有效避免基质影响造成的误判。

功效评价更科学严谨

今年5月1日起实施的《化妆品功效宣称评价规范》对化妆品功效评价提出了更科学、更严谨的要求。目前,化妆品功效评价方法主要分为人体评价和体外评价。

人体功效评价方法主要用于评价化妆品的保湿功效和防晒功效。保湿功效评价遵循的基本标准为QB/T 4256-2011《化妆品保湿功效评价指南》,防晒功效的评价方法主要为《规范》中的防晒类化妆品防晒指数(SPF值)测定方法、长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法及防水性能测定方法。为顺应法规要求和市场变化,今年3月,国家药监局发布《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》,增加收录了关于美白和防脱发的功效评价方法。除此之外,为满足现售化妆品的功效宣称需求,一些化妆品企业和相关组织也建立起许多功效评价方法,涉及功效种类广泛,在保湿、美白祛斑、控油、抗皱等方面已取得不错的研究成果。

近年来,化妆品体外功效评价发展突飞猛进,逐步趋于成熟。体外功效评价多用于化妆品原料筛选和活性物质功效评价,可在进行人体功效评价前采用体外功效评价进行高通量筛选。相比于人体功效评价,体外功效评价省时高效,不受志愿者个体差异及实验环境影响。体外功效评价方法包括物理化学法、生物化学法、细胞生物法、皮肤模型替代法等,涉及的功效覆盖面广泛。目前,体外功效评测市场上发展较为成熟的方法有很多,如借助光谱和化学分析手段,通过自由基、超氧阴离子、蛋白质糖基化终产物的清除能力表征抗皱功效;通过抑制酪氨酸酶的能力表征美白功效;通过细胞胶原蛋白、弹性蛋白、透明质酸的合成量表征紧致和抗皱功效;通过受外界刺激后肥大细胞的脱颗粒现象、巨噬细胞炎症因子的表达等表征舒缓功效;通过黑素细胞中黑色素的抑制率、黑素皮质素受体1的表达量等表征美白功效等。

皮肤模型替代法是利用3D皮肤模型构建技术,从机体获取少量的活体皮肤组织,将细胞从组织中分离,在体外根据不同的检测需要对细胞进行培养,构建不同类型的3D皮肤模型。模型的结构、力学强度、基质成分及功能基因的表达都与人体皮肤高度一致。皮肤模型广泛应用于体外检测,在保湿、修护、防晒、经皮吸收等功效评价方面有不错的表现。

化妆品行业已迎来监管新时代,顺应时代发展、建立起完备的检测技术体系意义重大。我们要以政策法规为依据,顺应市场变化,增强科研技术能力,提高监管效能,用更先进的技术、更新颖的形式助力化妆品行业高质量发展。

(作者单位:中国检验检疫科学研究院化妆品技术中心)

文章来源于互联网:加强科学研究 提高检测能力为化妆品行业高质量发展提供技术支撑

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