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原标题:织牢全环节管控网络 保障化妆品质量安全落实《办法》要重点强化“四类人”管理

□ 张旭晟

《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)将于2022年1月1日起施行。作为《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章,《办法》对《条例》关于化妆品生产经营环节的诸多规定进行了明确和细化。化妆品生产经营企业的质量安全负责人、质量安全主体责任人、直接参与生产人员和电商平台质量管理人“四类人”,需特别关注《办法》规定的法律责任与义务。

质量安全负责人

自《条例》发布以来,质量安全负责人已成为化妆品企业关注的焦点。《办法》第二十八条对《条例》第三十二条第二款规定进一步细化,明确了质量安全负责人的职责范围、专业背景和工作经验要求。考虑到各企业的组织架构不尽相同,《办法》对质量安全负责人的专业知识背景给予了较宽泛的空间,但强调要具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。换言之,质量安全负责人所具备的实际工作经验更为重要,这也为今后化妆品生产经营企业人才培养与储备指明了方向。

此外,《办法》第二十八条对《条例》第五十二条第一款规定进行了补充,即化妆品不良反应监测管理也是质量安全负责人的法定工作职责之一。这种职责划分,有利于企业及时发现产品质量安全隐患。同时,将质量安全负责人作为与监管部门对接的第一联系人,由其及时回溯查找生产阶段可能存在的问题根源,可以为企业后续采取有效应对措施赢得时间,同时提升监管部门的行政效率。

质量安全主体责任人

如果说质量安全负责人是具体落实生产经营全过程管理和上市后产品质量安全管控的主管人,那么,化妆品企业还应配备相应的质量安全主体责任人。根据《办法》第二十七条规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制,落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。换言之,化妆品生产经营企业的高级管理人员需要对化妆品质量安全工作全面负责。

从《办法》相关规定不难看出,质量安全负责人与质量安全主体责任人可以分别对应企业组织架构中不同层级的自然人。当然,《办法》未禁止化妆品企业的高级管理人员同时担任质量安全负责人。因此,监管部门及化妆品企业在适用法律法规时,应分清质量安全负责人(直接负责的主管人员)与质量安全主体责任人(企业法定代表人或主要负责人)的概念区别。

当然,无论是质量安全负责人还是质量安全主体责任人,两者均受制于《条例》第五十九条至第六十二条,以及第六十四条、第六十五条等关于“处罚到人”的规定。相关自然人可能面临罚款乃至长期的“从业禁止”处罚,进而影响企业的健康发展,值得化妆品企业高度重视。

直接参与生产人员

健全完善的化妆品质量管理体系涉及人、料、物、法、环五大方面,其中对直接参与生产人员的要求在《办法》中也有所体现。

《办法》第二十九条规定,化妆品企业在建立化妆品质量安全责任制度时,应包括从业人员健康管理制度,依据国务院卫生行政主管部门的规定,患有有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。需要注意的是,国务院卫生行政主管部门对于有碍化妆品质量安全疾病,尚未公布针对性的规范文件。考虑到产业发展实际需求,笔者认为,相关企业可参考《化妆品生产企业卫生规范》(已废止)第六十三条规定,对于直接参与生产人员的健康情况进行内部管理,对上岗前及在岗期间直接参与生产的人员执行健康检查。对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理,按国家《传染病防治法》有关规定执行。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,不得直接从事化妆品生产活动,在治疗后经原体检单位检查证明痊愈,方可恢复原工作。

虽然《办法》对直接参与生产人员未设置明确的法律规制,但是因从业人员健康管理制度不完善引发的法律风险由质量安全主体责任人直接承担。因此,企业必须重视对参与直接生产人员健康情况的管理。此外,《条例》第六十一条第一款第(四)项对违反从业人员健康管理制度的情形进行了规制,《办法》无需对相关内容再予以重复规定。

综上所述,对于直接参与生产人员的健康管理关系到化妆品生产企业的正常运行,是化妆品生产企业相关管理人员必须履行的法定义务。《条例》与《办法》环环相扣,各项行政处罚聚合的威慑力不容小觑。

电商平台质量管理人

《条例》第四十一条规定了化妆品电子商务平台经营者的管理责任,《办法》第四十五条至第四十八条对相关内容加以进一步细化。其中,第四十六条对电商平台配备质量管理人提出了具体要求。

一方面,电商平台质量管理人除需要建立平台自身的质量管理制度外,还应当负责相关制度的落地实施。在一定程度上,电商平台质量管理人等同于化妆品经营环节的质量安全负责人,同时还要兼顾质量安全主体责任人的一部分职责。这就意味着,若电商平台发生《条例》规制的违法情形,相关行政处罚可突破企业主体,直接追究电商平台质量管理人的相应法律责任,同样适用《条例》关于“处罚到人”的规定。

另一方面,《办法》将电商平台纳入社会共治的参与者,鼓励平台开展抽样检验,实则将部分监管权限让渡给平台方,使其在平台交易的“自治领域”,履行好“准监管”义务。因此,电商平台应领会掌握《办法》的精髓要义,通过主动自我约束,不断完善平台内部质量管理机制,以有效避免潜在违法风险上升至违法行为。

综上所述,化妆品生产经营企业应清楚认识到质量安全负责人、质量安全主体责任人、直接参与生产人员和电商平台质量管理人“四类人”在现行化妆品监管法规体系下的重要性。虽然距离《办法》正式施行还有一定的过渡期,但鉴于《条例》已正式实施,建议相关企业根据《办法》的具体要求,加快完善关键人员管理机制,织牢料、物、法、环等各方面管控网络,保障化妆品质量安全。(作者单位:上海骥路律师事务所)(张旭晟)

文章来源于互联网:织牢全环节管控网络 保障化妆品质量安全落实《办法》要重点强化“四类人”管理

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