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原标题:“两品一械”企业风险预警提示(2021年第七期)

近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业风险预警提示(2021年第七期),公开风险指数排名前十(共30家)的企业。

“两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台,上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息,对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对近5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。

本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为7月1日—31日。由于监测平台数据滚动更新,风险预警提示会动态更新。

药品领域

药品企业风险预警提示(2021年第七期)显示,江苏嘉福制药有限公司(以下简称江苏嘉福)、安徽普健中药饮片有限公司(以下简称安徽普健)、广西蓝正药业有限责任公司(以下简称广西蓝正)风险指数排名前三,为“高度关注企业”;吉林省通化博祥药业股份有限公司(以下简称通化博祥)、江西康之康中药科技有限公司、广东天诚中药饮片有限公司等7家企业风险指数分列第四至十位,为“重点关注企业”。

江苏嘉福主要因垄断原料药被市场监管部门处罚而上榜。7月16日发布的《市场监管总局发布梧州黄埔化工药业有限公司等3家企业达成并实施垄断协议案行政处罚决定书》显示,2019年7月,江苏省市场监管局接到国家市场监督管理总局转来的有关问题线索,经核查发现江苏嘉福、梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司在国内药用樟脑原料药销售过程中涉嫌存在垄断问题;2021年6月,江苏省市场监管局作出行政处罚决定,责令江苏嘉福停止违法行为,没收当事人违法所得,并处上一年度销售额百分之一的罚款。

安徽普健的风险指数主要因其违反《药品管理法》。7月13日,安徽省药监局公开的一则行政处罚信息显示,2021年4月13日、4月19日,该局对安徽普健进行了飞行检查,发现该企业存在一般缺陷8项、主要缺陷1项、严重缺陷3项;还发现该企业于2020年10月14日开具给宿州市第一人民医院的增值税普通发票中载明的4种中药饮片无法提供批生产记录和检验记录。上述行为涉嫌违反《药品管理法》相关规定,该局对安徽普健处以罚款。

根据中国健康传媒集团药品风险预警平台,这不是安徽普健第一次受到药监部门处罚。2020年12月,该企业因生产违规被安徽省药监局处罚;2018年6月,因生产违规被宿州市药品监管部门处罚。

广西蓝正因产品不合格而上榜。7月19日,国家药监局发布的《关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)》显示,标示为广西蓝正生产的1批次柴胡(批号:200201),“杂质”项不符合规定。查询中国健康传媒集团药品风险预警平台发现,2019年,广西蓝正曾3次因生产违规被药品监管部门处罚。

通化博祥的风险指数主要来自产品质量问题。7月23日,黑龙江省药监局公布的《黑龙江省锦隆医药有限公司购进、销售假药“石斛夜光丸”案》显示,黑龙江省锦隆医药有限公司购进、销售的“石斛夜光丸”(通化博祥生产,产品批号:190505、191004),薄层色谱不符合规定。

事实上,通化博祥生产的上述2批次产品之前就因质量问题被点名。2020年9月9日,国家药监局发布的《关于20批次药品不符合规定的通告(2020年第57号)》显示,标示为通化博祥生产的8批次石斛夜光丸(190201、190505、191004、191006、191102、191107、191202、200104)薄层色谱不符合规定。

根据中国健康传媒集团药品风险预警平台信息,2019年—2020年,标示为通化博祥生产的云芝肝泰颗粒、乙肝解毒胶囊、通脉颗粒各有1批次产品检验不合格。

江西康之康中药科技有限公司因未遵守药品生产质量管理规范,被江西省药监局警告;宁夏泰益欣生物科技有限公司因废水超标排放,被银川市生态环境局罚款;广东天诚中药饮片有限公司、安徽桐花堂中药饮片科技有限公司、四川琦云药业有限责任公司、山东博山制药有限公司因产品不符合规定而上榜。

医疗器械领域

医疗器械企业风险预警提示(2021年第七期)显示,江西宝泽医疗用品有限公司、河南飘安集团有限公司(以下简称河南飘安)、河南省升元医用卫材有限公司、圣光医用制品股份有限公司等企业位列前十名,均为“重点关注企业”。

江西宝泽医疗用品有限公司因生产不合规的医疗器械,风险指数排名第一。江西省药监局发布的《医疗器械行政处罚信息公开(2021年7月20日)》显示,该企业因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被处以罚款。

河南飘安因被责令停产整改而上榜。6月2日,河南省药监局发布的《省局医用口罩医用防护服专项整治工作取得阶段性成效》显示,河南飘安因不符合生产规范条件被责令停产整改。此外,5月6日,河南飘安曾因生产不符合产品技术要求的医疗器械,被河南省药监局罚款。7月,该企业相关事件被多家媒体报道,受到较高关注。

此次风险预警提示排名第3至7名的企业均因产品质量问题而上榜。

7月7日发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年第1期)》显示,河南省药监局组织全省各地监管部门开展医疗器械监督抽检,发现标示为河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩(生产批号:20200515),口罩带不合格;标示为圣光医用制品股份有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩(生产批号:2005111),口罩带不合格;标示为河南亚都实业有限公司生产的1批次医用防护口罩(生产批号:2002CG0991),气流阻力不合格;标示为无锡佳健医疗器械股份有限公司生产的1批次电子针灸治疗仪(生产日期:2020年7月,产品编号:2001638D),控制器的操作部件不合格;标示为南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次电子输注泵(生产批号:05200401),使用说明书不合格。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示,7月,河南省药监局这则公告被多家媒体转载,受到较高关注。

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司因主动召回产品引发媒体关注。7月20日,国家药监局发布的《医疗器械主动召回公告(2021年7月20日)》显示,南昌市朝阳医疗保健用品有限公司主动召回其生产的900只医用防护口罩(批次:20200902),召回原因是该批次产品在医疗器械监督抽检中检验到“环氧乙烷残留量”不符合产品技术要求。召回级别为三级。

7月30日,江苏省药监局发布的《飞利浦医疗(苏州)有限公司对医用磁共振成像系统主动召回》,对在中国销售的33台医用磁共振成像系统主动召回,召回级别为三级。

中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示,上述两家企业的召回信息被多次转载,受到媒体关注。

此外,深圳市方正阳智能电器股份有限公司因有多起合同纠纷而上榜。

化妆品领域

化妆品企业风险预警提示(2021年第七期)显示,广州市汉邦化妆品有限公司(以下简称广州汉邦)、广州嘉瀛化妆品有限公司(以下简称广州嘉瀛)、广州市白云区芳祺化妆品厂、广州市嘉美化妆品有限公司等企业位列前十名,均为“重点关注企业”。

广州汉邦、广州嘉瀛因在监管部门组织的监督检查中被发现不合格,风险指数排名靠前。7月20日,广东省药监局发布的《广东省化妆品监督检查情况通报(2021年第12期)》显示,该局在7月14日对广州汉邦进行监督检查时发现,该企业在物料管理、生产管理方面均存在不规范问题。广东省药监局责令广州汉邦限期改正,并依法给予警告。

此外,《广东省化妆品监督检查情况通报(2021年第12期)》还显示,7月15日,广东省药监局对广州嘉瀛进行飞行检查时发现,该企业在物料与产品方面存在危险品仓库管理不规范问题。广州嘉瀛被广东省药监局责令限期改正。

广州市白云区芳祺化妆品厂因飞检不合格而上榜。6月18日,国家药监局发布的《国家药监局关于广州市白云区芳祺化妆品厂飞行检查结果的通告(2021年 第39号)》显示,该企业在生产管理方面存在实际使用原料与产品备案配方成分不一致等问题;在质量管理方面存在原料购进数量与领料记录记载数量不一致等问题;在设备管理方面存在实验室设备不能满足检验需要等问题。国家药监局责成广东省药监局依法查处该企业违法行为;广东省药监局已组织对该企业立案调查,对检查中发现的有关缺陷和问题,已责令企业限期整改。该事件7月被人民日报客户端、新浪微博和搜狐新闻客户端等转载,引发关注。

在其他“重点关注企业”中,多家企业因生产违规而上榜。广州市嘉美化妆品有限公司因涉嫌未按照许可范围组织化妆品生产,被广州市白云区市场监管局罚款;广州市泊美化妆品有限公司因涉嫌生产不符合《化妆品卫生标准》的化妆品、未按照已经注册产品配方和技术要求组织生产国产特殊化妆品、生产标签标注成分与实际成分不一致的化妆品,被广州市白云区市场监管局没收违法所得并罚款;广州市柏亚化妆品有限公司因生产不合格化妆品,被广州市花都区市场监管局没收违法所得并罚款。

标示为广州市采洁化妆品有限公司生产的产品被检出批件未标识的染发剂,被广东省药监局和湖南省药监局通报,且该企业生产的染发产品曾多次被查出批件与标签标识不一致和检出标签未标识的染发剂等问题;标示为广州市嘉倩化妆品有限公司生产的维彩莉染发膏(自然黑色)被检出批件及标签未标识的染发剂苯基甲基吡唑啉酮;标示为上海上美化妆品有限公司生产的产品,包装空隙率不合格;广州博氏化妆品有限公司因在广告中虚构商品使用效果及使用虚构的统计数据,被市场监管部门责令停止发布相关广告并罚款。(郭婷 闫若瑜 宋佳薇)

文章来源于互联网:“两品一械”企业风险预警提示(2021年第七期)

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